Președintele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice: Sunt disponibile la prețuri mai mici, dar dispar de pe piață

Simona Cocoş este CEO al Zentiva România şi Moldova și președinte al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România. Această asociație reuneşte companiile producătoare de astfel de medicamente prezente pe piaţa din țara noastră. Simona Cocoș a răspuns invitației Turnul Sfatului de a aduce lămuriri cu privire la aceste remedii, vorbind în cadrul unui interviu despre ce sunt medicamentele generice, despre scopul lor, cine le fabrică sau cât de importante sunt pentru piața farmaceutică din România, dar și despre ce se întâmplă cu ele în acest moment. 

Reporter: Puteți explica pe înțelesul tuturor oamenilor ce sunt medicamentele generice și care este rolul lor?

Simona Cocoș: Sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele originale, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punctul de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.

Pentru claritate – există companii care inventează medicamente și le pun pe piață de regulă la prețuri foarte mari, pentru că trebuie să își acopere investițiile cu procesul de cercetare care implică sute de milioane de USD pentru o moleculă. Pentru o anumită perioadă de timp, 10 ani sau și mai mult, aceste medicamente sunt protejate de patente, astfel că alte companii nu pot produce medicamente cu aceeași formulă chimică. După expirarea patentelor însă, alți producători pot lansa și ei pe piață, sub brand propriu, medicamentele numite generice, însă la costuri substanțial mai mici, pentru că substanța activă este cunoscută și studiată.

Astfel că rolul genericelor este de a trata aceleași afecțiuni, la fel de eficient, dar la un preț mai mic. Pentru sistemele de sănătate, care decontează în mare parte medicamentele pentru multe afecțiuni și categorii de pacienți, genericele aduc economii cu care pot fi tratați mai mulți pacienți. Una este să compensezi 100% un medicament de exemplu în valoare de 200 ron și alta să compensezi genericul lui la preț de 30 de ron. În esență este o democratizare a accesului la sănătate, o economie la bugetul de sănătate, din acești bani necheltuiți putându-se a se face investiții sau compensa noi molecule.

Ce companii farmaceutice produc aceste medicamente?

Sunt mai multe companii care fabrică generice. În România sunt peste 20 de fabrici, concentrate în nouă oraşe.

Totuși există vreo diferență între generice și cele originale?

Pot exista diferențe în ceea ce privește formularea și excipienții. În multe cazuri, varianta „generificată” (adică genericul) a medicamentului original este îmbunătățită, pentru că producătorii de generice pot eficientiza administrarea sau absorbția – de exemplu medicamente cu eliberare prelungită care se administrează o dată pe zi, fapt ce crește și complianța pacientului la tratament.

Sunt la fel de eficiente ca medicamentele pe care le cunoaștem?

Factorul cheie în fabricarea unui medicament generic este stabilirea bioechivalenței. Bioechivalența presupune faptul că, din punct de vedere științific, medicamentul generic și produsul original au aceeași rată de disponibilitate biologică a substanței active în organism, atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză. Astfel, medicamentul generic și produsul original trebuie să fie la fel de eficiente. Altfel, autoritatea de reglementare nu va elibera autorizația de punere pe piață.

Sunt ele sigure? Există cineva certificat care să le verifice siguranța sau eficienta?

Companiile producătoare de medicamente generice îndeplinesc toate criteriile internaționale privind calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor. În acest mod, toate site-urile de fabricație ale companiilor producătoare de medicamente sunt auditate și certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Cu cât sunt mai ieftine, în medie, medicamentele generice decât cele din reclamele TV?

Să facem o distincție – ce vedem la televizor sunt medicamente OTC – (over the counter), care se eliberează fără prescripție medicală. Genericele despre care vorbim sunt medicamente cu prescripție, pentru care este interzisă promovarea în rândurile pacienților.

Diferența de preț este între generice și medicamentele originale, ambele având prețurile reglementate strict de către autorități. În România, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este. Mai mult, prețurile medicamentelor generice scad în timp. Astfel, la finalul primului an de la intrarea medicamentului generic pe piață, prețul moleculei scade cu 40%, iar în anul 4 de prezență pe piață, prețul scade, în medie, cu 74% (sursa - IQVIA 2021).

Medicamentele generice pot fi luate indiferent de afecțiunea pe care omul o are, fie ea și cronică?

Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale medicamentelor originale, deci se prescriu pentru aceleași afecțiuni. Pentru că sunt produse medicamentoase care pot adresa afecțiuni cronice sau acute, genericele pot fi administrate doar la recomandarea medicului. Automedicația este descurajată, pentru că pacienții nu pot suplini cunoștințele și competențele medicilor.

Care sunt avantajele acestor remedii?

Genericele sunt medicamente moderne, sigure și eficiente care sunt disponibile la prețuri mai mici decât medicamentele originale. Astfel că din bugetele publice pot fi asigurate medicamente pentru mai mulți pacienți. În perioada 2015 - 2021, prescrierea genericelor a realizat economii de peste 780 de milioane de euro la bugetul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Aceste economii pot fi direcționate către alte priorități medicale, pentru a trata mai mulți pacienți, pentru a introduce mai multe medicamente în schemele compensate etc. În plus, pacienții plătesc mai puțin pentru un medicament generic față de un medicament original.

În ultima conferință de presă a Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) s-au tras câteva semnale de alarmă cu privire la situația de pe piața din România. Ce s-a întâmplat cu ele în ultima perioadă?

Din cauza politicii prețului cel mai mic din Europa și a taxei clawback aplicată, medicamentele dispar de pe piața din România. Ele nu mai sunt viabile economic pentru a fi fabricate. Taxa clawback a privat producătorii de resursele necesare pentru investiții și le-a redus capacitatea de a produce mai multe generice, cu prețuri accesibile, care să acopere mai multe arii terapeutice.  Inflația a afectat și fabricile de medicamente, iar producătorii au costuri mai mari la toate componentele care intra in procesul de fabricație.

Apreciem faptul că Ministerul Sănătății a decis să adreseze o serie de aspecte majore. Cea mai importantă prevedere include alinierea taxei clawback la 15% pentru medicamentele generice, atât produse local, cât și din import. Se adaugă prevederea privind indexarea prețurilor cu inflația a medicamentelor cu prețuri mici, care să le asigure disponibilitatea pe piață și modificarea contractului cadru în vederea creșterii accesului pacienților la medicamente biosimilare de ultimă generație. Salutăm aceste inițiative în stadiu de proiect și sperăm să fie operaționalizate prin actele normative necesare în cel mai scurt timp.

Care este mesajul dumneavoastră pentru oamenii ce au nevoie de aceste medicamente?

La ora actuală 60% dintre pacienții români se tratează cu medicamente generice, iar în țări importante din Europa, penetrarea genericelor este de 80-85%. Aici trebuie să ajungem și noi. De cele mai multe ori sunt medicamentele de care pacienții depind pentru afecțiunile cronice și cu care sunt adresate cele mai frecvente patologii. Sunt medicamente esențiale pentru sănătatea tuturor, moderne, eficiente și sigure.

 

Abonează-te la canalul de WhatsApp al Turnul Sfatului pentru a afla în timp real știrile relevante de la Sibiu: accesează linkul de aici și apasă opțiunea Follow (Urmăriți).

Dacă ți-a plăcut, distribuie articolul și prietenilor tăi